Open Access

Tableau I

Comparaison des critères pour obtenir la désignation « médicament orphelin » entre l’Europe et les États-Unis (d’après P. Franco, 2013 [8]).

Critères pour l’obtention de la désignation orpheline États-Unis Europe
Sévérité de la maladie Non Applicable Traitement, prévention ou diagnostic d’une maladie qui est potentiellement mortelle ou chroniquement invalidante
Prévalence de lamaladie La maladie touche moinsde 200 000 patients (soit6,4 pour 10 000) Prévalence en Europe < 5/10 000
Non-retour sur investissement Absence de viabilité économique quand prévalence > 200 000 Ou commercialisation improbable sans les incitations
Forte priorité en matière de besoins dans les soins médicaux Non Applicable Absence de méthode satisfaisante de diagnostic ou de traitement, ou si elle existe le médicament doit apporter un bénéfice significatif aux patients concernés
Faisabilité duprogramme de recherche sur le médicament Critère non appliqué aux États-Unis et en Europe, mais appliqué au Japon
Refus par les autorités compétentes Critère non appliqué aux États-Unis et en Europe, mais appliqué en Australie qui exige une absence de refus aux États-Unis/Canada/Europe.

Les statistiques affichées correspondent au cumul d'une part des vues des résumés de l'article et d'autre part des vues et téléchargements de l'article plein-texte (PDF, Full-HTML, ePub... selon les formats disponibles) sur la platefome Vision4Press.

Les statistiques sont disponibles avec un délai de 48 à 96 heures et sont mises à jour quotidiennement en semaine.

Le chargement des statistiques peut être long.