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Tableau I
Comparaison des critères pour obtenir la désignation « médicament orphelin » entre l’Europe et les États-Unis (d’après P. Franco, 2013 [8]).
| Critères pour l’obtention de la désignation orpheline | États-Unis | Europe |
|---|---|---|
| Sévérité de la maladie | Non Applicable | Traitement, prévention ou diagnostic d’une maladie qui est potentiellement mortelle ou chroniquement invalidante |
| Prévalence de lamaladie | La maladie touche moinsde 200 000 patients (soit6,4 pour 10 000) | Prévalence en Europe < 5/10 000 |
| Non-retour sur investissement | Absence de viabilité économique quand prévalence > 200 000 | Ou commercialisation improbable sans les incitations |
| Forte priorité en matière de besoins dans les soins médicaux | Non Applicable | Absence de méthode satisfaisante de diagnostic ou de traitement, ou si elle existe le médicament doit apporter un bénéfice significatif aux patients concernés |
| Faisabilité duprogramme de recherche sur le médicament | Critère non appliqué aux États-Unis et en Europe, mais appliqué au Japon | |
| Refus par les autorités compétentes | Critère non appliqué aux États-Unis et en Europe, mais appliqué en Australie qui exige une absence de refus aux États-Unis/Canada/Europe. | |
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